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临床在研创新药项目
  • 新药项目
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  • 临床I期
  • 临床II期
  • 临床III期
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  • 盐酸恩沙替尼(贝美纳®)(中国)

    肺癌

    新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂
    项目简介

    盐酸恩沙替尼(贝美纳®)是贝达拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。盐酸恩沙替尼针对ALK靶点,与ALK的结合力为克唑替尼的10倍,能够有效抑制ALK的活性,从而起到抑制肿瘤生长的作用。盐酸恩沙替尼在体外研究和体内研究中都显示出良好疗效,包括对克唑替尼已经耐药的肿瘤,且对c-met、TRK1/2/3、ROS1等靶点均有抑制作用。盐酸恩沙替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请已获受理,并被国家药监局纳入优先审评品种名单。

    适应症

    肺癌

  • 帕妥木单抗

    结直肠癌

    全人抗表皮生长因子受体单抗产品
    项目简介

    帕妥木单抗(Vectibix)是美国安进公司研发的一种全人抗表皮生长因子受体单抗产品(IgG2),主要用于靶向治疗RAS野生型的晚期结直肠癌患者。自2006年9月美国首次批准,已在全球77个国家上市。目前,已有6000名临床试验受试者和28万名上市后患者接受过帕妥木单抗的治疗。贝达与美国安进签约成立合资公司,引进帕妥木单抗在中国上市,目前正在推进。

    适应症

    结直肠癌

  • 贝伐珠单抗(MIL60)

    肺癌、结直肠癌等

    血管内皮生长因子(VEGF) 靶向抗体药物
    项目简介

    贝伐珠单抗(MIL60)(重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液)是针对人血管内皮生长因子(VEGF)的靶向抗体药物,是贝伐珠单抗注射液的生物类似药,可用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等多个实体瘤适应症。贝伐珠单抗(MIL60)通过抑制VEGF与血管内皮细胞表面受体(VEGFR)的结合来抑制肿瘤血管生成,从而将肿瘤的给养切断,达到阻止肿瘤生长的目的。贝伐珠单抗(MIL60)联合卡铂和紫杉醇用于一线治疗晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的临床试验已经进入 Ⅲ期,目前正在顺利推进。

    适应症

    肺癌、结直肠癌等

  • 盐酸恩沙替尼(贝美纳®)(国际多中心)

    肺癌

    新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂
    项目简介

    盐酸恩沙替尼(贝美纳®)是贝达拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。盐酸恩沙替尼针对ALK靶点,与ALK的结合力为克唑替尼的10倍,能够有效抑制ALK的活性,从而起到抑制肿瘤生长的作用。盐酸恩沙替尼在体外研究和体内研究中都显示出良好疗效,包括对克唑替尼已经耐药的肿瘤,且对c-met、TRK1/2/3、ROS1等靶点均有抑制作用。盐酸恩沙替尼针对ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线与克唑替尼头对头的国际多中心Ⅲ期临床试验正在顺利推进。

    适应症

    肺癌

  • 伏罗尼布(CM082)

    肾癌

    新一代多靶点激酶抑制剂
    项目简介

    伏罗尼布(CM082)是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂,可抑制肿瘤血管生成及生长,用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效,并且能够满足靶点的特殊 PK/PD 要求,达到保留活性,降低毒性的目的。伏罗尼布与依维莫司联合用于治疗晚期肾癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床研究——CONCEPT研究正在顺利推进,显示良好的疗效和安全性。

    适应症

    肾癌

  • 伏罗尼布(CM082)与 特瑞普利单抗(JS001)联用

    黑色素瘤

    新一代多靶点激酶抑制剂
    项目简介

    伏罗尼布(CM082)是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂,可抑制肿瘤血管生成及生长,用于多种癌症的治疗。特瑞普利单抗(JS001)是君实生物自主研发的新型重组人源化抗PD-1单克隆抗体,于2018年12月17日获得NMPA批准在中国上市,用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。伏罗尼布与特瑞普利单抗联用,用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的临床试验已经获得批准,目前正在开展。

    适应症

    黑色素瘤

  • BPI-D0316

    肺癌

    第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR)抑制剂
    项目简介

    BPI-D0316是针对T790M突变的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。表皮生长因子受体(EGFR)是非小细胞肺癌主要的致癌驱动因子,EGFR-TKI能特异性地抑制EGFR的活性,从而达到抑制肿瘤细胞的目的。目前针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗,以第一代EGFR-TKI为主,但是患者在接受第一代EGFR-TKI治疗一定时间后往往会产生耐药突变,其中T790M突变占60%以上。研究表明,针对T790M突变的第三代EGFR-TKI能够显著改善患者的生存质量,提高患者的总生存期。BPI-D0316在国内I期临床试验中表现优秀,目前已经启动临床II期研究。

    适应症

    肺癌

  • 伏罗尼布(CM082)

    湿性年龄相关性黄斑变性

    新一代多靶点激酶抑制剂
    项目简介

    伏罗尼布(CM082)是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂,可抑制肿瘤血管生成及生长,用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效,并且能够满足靶点的特殊 PK/PD 要求,达到保留活性,降低毒性的目的。伏罗尼布单药用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的临床研究正在推进,患者表现出良好的耐受性和明显的视力改善。

    适应症

    湿性年龄相关性黄斑变性

  • BPI-3016

    糖尿病

    超长效天然胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物
    项目简介

    BPI-3016是贝达自主研发的治疗糖尿病新药,是国内首个对天然胰高血糖素样肽-1(GLP-1)主链进行结构修饰后得到的超长效GLP-1类似物。BPI-3016保留了天然GLP-1的多效作用,并克服了其易被降解的特点,不仅生物活性良好,还具有降低体重和改善β细胞功能的作用,同时皮下注射吸收好,半衰期长,支持每周给药一次的设计预期且安全性好,在治疗Ⅱ型糖尿病及防治心血管风险方面具有独特优势。目前正在推进临床研究。

    适应症

    糖尿病

  • BPI-16350

    乳腺癌

    全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4 和 CDK6抑制剂
    项目简介

    BPI-16350是贝达自主研发的抗肿瘤新药,是具有全新结构的细胞周期蛋白依赖性激酶 CDK4 和CDK6抑制剂。BPI-16350针对的靶点为CDK4/6,CDK4/6是调节细胞周期的关键因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S期)转变。BPI-16350能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶活性,抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号传导,将细胞周期阻滞于G1期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。BPI-16350用于乳腺癌适应症治疗的药品临床试验申请已经获批,目前正在顺利推进。

    适应症

    乳腺癌

  • BPI-23314

    实体瘤、血液瘤

    全新结构的溴结构域和末端外结构域(BET)口服小分子抑制剂
    项目简介

    BPI-23314是贝达自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子化合物,是一种具有全新结构的强效、高选择性溴结构域和末端外结构域(Bromodomain and extra-terminal domain, BET)口服小分子抑制剂。BPI-23314能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能,调控癌症相关基因的转录表达,进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程,最终达到抑制肿瘤生长的目标。BPI-23314的药品临床试验申请已经获批,目前正在顺利推进。

    适应症

    实体瘤、血液瘤

  • BPI-17509

    实体瘤

    全新结构的成纤维细胞生长因子受体(FGFR1/2/3)小分子口服抑制剂
    项目简介

    BPI-17509是贝达自主研发的拥有全新化学结构的强效、高选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR1/2/3)小分子口服抑制剂,拟用于实体瘤等FGFR基因变异的各类肿瘤治疗。FGFR在肿瘤增殖、血管生成、迁移和存活中起着至关重要的作用。BPI-17509通过特异性抑制FGFR1/2/3的活性阻滞相关信号传导的途径,进而影响生物体内细胞增殖、凋亡、迁移、新生血管生成等多个生理过程,最终达到抑制肿瘤生长的目标。BPI-17509的药品临床试验申请已经获批,目前正在顺利推进。

    适应症

    实体瘤

  • MRX2843

    实体瘤、血液瘤

    全新结构的Mer酪氨酸激酶 (MerTK) 和FMS样酪氨酸激酶3 (FLT3) 双重抑制剂
    项目简介

    MRX2843是新型强效、口服生物可利用小分子抑制剂,是拥有全新化学结构的Mer酪氨酸激酶(MerTK)和FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)双重抑制剂。MerTK和FLT3在多种肿瘤中存在过表达或者异变,MRX2843通过抑制肿瘤细胞以及肿瘤微环境中固有免疫细胞上的MerTK和FLT3,从而影响其关键信号传导通路来影响肿瘤生长能力或通过免疫调节对肿瘤进行治疗。MRX2843用于晚期实体瘤的药品临床试验申请已经获批,目前正在顺利推进。

    适应症

    实体瘤、血液瘤